国产精品原创巨作AV无遮挡

                                          來源:金藥健康伴侶     作者:金城醫藥制劑管理中心市場醫學部、市場品牌部    時間:2020-3-31

                                          近日,山東金城醫藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批件》,(批件號2020B02437、2020B02438),同意 增加0.25g和1.0g兩規格產品,藥品批準文號分別為國藥準字H202004004、H202004005。

                                          品牌行動計劃海報

                                          金城醫藥以大眾健康為中心,踐行金品抗生素理念,遏制耐藥細菌發展,1993年至今持續專注高品質頭孢產業鏈發展,通過“自主創新+國際合作”、“實業+資本”的發展模式,與濟南大學建有2個工作站、3個實驗室,與歐洲ACS DOBFAR、SANDOZ、印度NECTAR、韓國京保Kyongbo等世界主流頭孢原料藥企業均建立了戰略合作關系。旗下控股子公司廣東金城金素制藥有限公司目前已有頭孢制劑從第一代到第三代,品種齊全。其中金城金素第一代頭孢制劑安斯夫ANCEF?注射用頭孢唑林鈉,最早研發規格為0.5g,安斯夫ANCEF?系美國注射用頭孢唑林鈉專利藥上市品牌,采用ACS DOBFAR進口原料,FDA橙皮書RS標準制劑國內地產化,原研制品質,有效成分含量及有關物質控制指標均高于國家標準。收錄于《國家基本藥物目錄》。

                                          FDA官網截圖 圖1. 來自FDA官網
                                          FDA橙皮書--頭孢唑林作為參比制劑(中文版) 圖2. FDA橙皮書--頭孢唑林作為參比制劑(中文版)

                                          金城醫藥始終致力于拓展研發,在原有0.5g注射用頭孢唑林鈉基礎上新增0.25g和1.0g規格,均采用ACS DOBFAR進口原料分裝,經授權技術轉移的國際公認參比制劑地產化。且新增0.25g和1.0g規格彌補了現有單一規格的問題,進一步豐富了公司產品線,同時提高制劑質量標準,有利于提高注射用頭孢唑林鈉的市場競爭力。


                                          注:上圖為ACS DOBFAR S.p.A 關于橙皮書收載藥物聲明書&授權生產的

                                          臨床應用中針對兒童用藥,國家標準說明書兒童常用劑量為每日按體重50~100mg/kg,而金城金素安斯夫?法定說明書中明確兒童常用劑量為每日按體重25~50mg/kg,較國家標準減半,并已申請發明專利。 此次批件的凱復卓?注射用頭孢唑林鈉0.25g為兒童用規格,在國內屬于首家上市,填補了國內市場空白,使藥品使用更加科學合理;

                                          注射用頭孢唑林鈉(Cefazolin Sodium)1971年在世界上首次上市。注射用頭孢唑林鈉于1973年以BRAND-NAME:ANCEF安斯夫?、KEFZOL?(ACS DOBFAR SPA)在美國注冊上市,臨床廣泛使用近50年,世界主流國家都將注射用頭孢唑林鈉作為最常規抗感染用藥。注射用頭孢唑林鈉作為第一代頭孢菌素,主要作用于需氧革蘭陽性球菌、少數革蘭陰性桿菌,對如葡萄球菌包括產β內酰胺霉菌株、鏈球菌、大腸桿菌和奇異變形桿菌等常見致病菌具有較強抗菌活性。適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染等感染,金城金素注射用頭孢唑林鈉首家新增 “生殖系統感染”適應癥。 注射用頭孢唑林鈉在《抗菌藥物臨床應用指導原則》中被列為圍手術期預防感染推薦用藥,圍手術期預防性使用抗菌藥物的目的是確保在整個手術過程中使血液、組織中有足夠濃度的抗菌藥物預防切口可能存在的細菌感染風險,降低受污染或潛在污染患者的某些術后感染的發生率。

                                          金城醫藥“大田為奮,大力為夯”,以“助推醫藥進步,創享健康生活”為使命,以“健康中國2030”戰略規劃為指引,保障基礎用藥,發展新型抗生素,提倡科學用藥、杜絕濫用、科技創新、遏制耐藥。有意向可聯系:13396442468王生



                                          THE END

                                          国产精品原创巨作AV无遮挡